罗氏宣布：第二款CD20/CD3双抗加速获批上市

今日，罗氏宣布，其第二款CD20/CD3双抗获得FDA加速批准上市，用于3线复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者治疗，商品名为Columvi。

Columvi（Glofitamab）是一种2:1型结构的CD20/CD3双抗，具有两个与CD20结合的“Fab”区域和一个与CD3结合的“Fab”区域，这种新颖结构设计使其与B细胞表面CD20的结合性更高，诱导快速T细胞活化、细胞因子释放，以及导致靶细胞裂解。

此次加速批准基于一项名为II期NP30179临床数据。临床数据显示，Columvi的总缓解率（ORR）为56%，完全缓解率（CR）为43%，中位缓解持续时间为1.5年。此前，罗氏已向EMA和NMPA提交了Glofitamab上市申请（BLA）。

CD20/CD3双抗产品方面，罗氏已经拥有一款上市产品。去年2022年6月8日，罗氏的CD20/CD3双抗（Lunsumio）已经获得了欧盟委员会的有条件批准上市，用于治疗先前至少接受过两次系统治疗的复发性/难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成年患者。2022年12月22日，Lunsumio在美获批。